4일 국민참여입법센터에 공개된 보건의료기술 진흥법 일부개정법률안은 이만희의원 등 11인이 9월 4일 제2221104호로 발의한 안건이다. 법안은 제439회 국회(정기회)에 제출됐다.
개정안은 보건의료기술의 급속한 발전과 융복합 추세 속에서 신기술의 실증과 상용화가 기존 규제로 지연되고, 이는 국내 관련 산업의 경쟁력 약화로 이어질 우려가 있다는 문제의식을 담고 있다. 이에 따라 규제 적용의 유연성을 확보하고 실증 중심의 제도 기반을 마련하기 위해 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스에 관한 실증을 위한 규제특례와 임시허가 제도를 법률에 명시하도록 했다.
주요 내용으로는 실증을 위한 규제특례와 임시허가를 전문적으로 심의ㆍ의결하기 위한 보건의료기술규제심의위원회 신설이 포함됐다. 또 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스를 활용해 사업을 하려는 자가 법령에 따른 허가ㆍ승인ㆍ등록ㆍ인가ㆍ검증 등의 필요 여부를 보건복지부장관에게 신청할 수 있도록 했다.
여러 허가등이 필요한 경우에는 관련 허가등의 심사가 동시에 이뤄지도록 일괄처리를 신청할 수 있게 했다. 다른 법령에 따라 허가 등을 신청하는 것이 불가능해 사업 시행이 어려운 경우에는 제한적 시험ㆍ기술적 검증을 위해 규제의 전부 또는 일부를 적용하지 않는 실증을 위한 규제특례 제도를 두도록 했다. 허가등의 근거가 되는 기준ㆍ규격ㆍ요건 등이 없거나 현행 기준ㆍ규격ㆍ요건 등을 적용하는 것이 맞지 아니한 경우에는 임시허가를 받아 기술 검증과 시장 반응을 파악할 수 있도록 했다.
개정안은 실증을 위한 규제특례 적용을 취소하거나 임시허가를 취소하려는 경우 청문을 실시하도록 했다. 보건복지부장관이 이 법에 따른 업무의 일부를 한국보건산업진흥원이나 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있도록 하는 내용도 담았다. 아울러 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 실증을 위한 규제특례를 부여받거나 임시허가를 받은 자에 대한 벌칙과, 책임보험 가입 또는 손해배상 방안 의무를 이행하지 아니한 자 등에 대한 과태료 부과 근거도 마련했다.
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